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        中华国民共和国人类遗传资本解决条例

        宣布光阴: >2019-08-02 16:54 点击数:{{ pvCount }} 字体: 大  中  小

        中华国民共和国国务院令 

        第717号 

         

          《中华国民共和国人类遗传资本解决条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务集会颠末过程,现予颁布,自2019年7月1日起施行。

         

          总理  李克强

         >2019年08月02日

         

        中华国民共和国人类遗传资本解决条例 

         

          第一章 总  则 

          第一条 为了有用掩护和正当利用我国人类遗传资本,掩护"大众健康、国度平安和社会大众好处,制定本条例。

          第二条 本条例所称人类遗传资本包含人类遗传资本资料和人类遗传资本信息。

          人类遗传资本资料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、构造、细胞等遗传资料。

          人类遗传资本信息是指利用人类遗传资本资料发生的数据等信息资料。

          第三条 收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本,应当遵照本条例。

          为临床诊疗、采供血效劳、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等运动必要,收集、保藏器官、构造、细胞等人体物质及睁开相干运动,按照相干司法、行政法规规定履行。

          第四条 国务院迷信技能行政部分卖力世界人类遗传资本解决工作;国务院其余无关部分在各自的职责规模内,卖力无关人类遗传资本解决工作。

          省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分卖力本行政地区人类遗传资本解决工作;省、自治区、直辖市国民政府其余无关部分在各自的职责规模内,卖力本行政地区无关人类遗传资本解决工作。

          第五条 国度增强对我国人类遗传资本的掩护,睁开人类遗传资本调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资本履行申报挂号轨制。

          国务院迷信技能行政部分卖力构造我国人类遗传资本调查,制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资本申报挂号详细办法。

          第六条 国度支撑正当利用人类遗传资本睁开迷信研究、睁开生物医药产业、提高诊疗技能,提高我国生物平安包管能力,晋升国民健康包管程度。

          第七条 外国构造、小我及其设立或许实际节制的机构不得在我国境内收集、保藏我国人类遗传资本,不得向境外供给我国人类遗传资本。

          第八条 收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本,不得危害我国"大众健康、国度平安和社会大众好处。

          第九条 收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本,应当相符伦理原则,并按照国度无关规定停止伦理审查。

          收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本,应当尊重人类遗传资本供给者的隐私权,获得其事先知情同意,并掩护其正当权柄。

          收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本,应当遵照国务院迷信技能行政部分制定的技能尺度。

          第十条 禁止生意人类遗传资本。

          为迷信研究依法供给或许应用人类遗传资本并支付或许收取正当本钱用度,不视为生意。

          第二章 收集和保藏 

          第十一条 收集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资本或许收集国务院迷信技能行政部分规定种类、数目的人类遗传资本的,应当相符下列条件,并经国务院迷信技能行政部分同意:

          (一)具有法人资格;

          (二)收集目标明白、正当;

          (三)收集计划正当;

          (四)颠末过程伦理审查;

          (五)具有卖力人类遗传资本解决的部分和解决轨制;

          (六)具有与收集运动相顺应的场合、举措措施、设备和职员。

          第十二条 收集我国人类遗传资本,应当事先告知人类遗传资本供给者收集目标、收集用途、对健康可能发生的影响、小我隐私掩护措施及其享有的自愿介入和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资本供给者书面同意。

          在告知人类遗传资本供给者前款规定的信息时,必需全面、完备、真实、精确,不得隐瞒、误导、欺骗。

          第十三条 国度增强人类遗传资本保藏工作,加快模范化、尺度化的人类遗传资本保藏根底平台和人类遗传资本大数据打造,为睁开相干研究开拓运动供给支撑。

          国度勉励科研机构、高等黉舍、医疗机构、企业根据自己条件和相干研究开拓运动必要睁开人类遗传资本保藏工作,并为其余单位睁开相干研究开拓运动供给便利。

          第十四条 保藏我国人类遗传资本、为迷信研究供给根底平台的,应当相符下列条件,并经国务院迷信技能行政部分同意:

          (一)具有法人资格;

          (二)保藏目标明白、正当;

          (三)保藏计划正当;

          (四)拟保藏的人类遗传资本来源正当;

          (五)颠末过程伦理审查;

          (六)具有卖力人类遗传资本解决的部分和保藏解决轨制;

          (七)具有相符国度人类遗传资本保藏技能尺度和请求的场合、举措措施、设备和职员。

          第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资本增强解决和监测,采取平安措施,制定应急预案,确保保藏、应用平安。

          保藏单位应当完备记载人类遗传资本保藏环境,妥善保留人类遗传资本的来源信息和应用信息,确保人类遗传资本的正当应用。

          保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资本环境向国务院迷信技能行政部分提交年度申报。

          第十六条 国度人类遗传资本保藏根底平台和数据库应当按照国度无关规定向无关科研机构、高等黉舍、医疗机构、企业凋谢。

          为"大众健康、国度平安和社会大众好处必要,国度可以或许依法应用保藏单位保藏的人类遗传资本。

          第三章 利用和对外供给 

          第十七条 国务院迷信技能行政部分和省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分应当会同本级国民政府无关部分对利用人类遗传资本睁开迷信研究、睁开生物医药产业兼顾计划,正当布局,增强立异体系打造,增进生物科技和产业立异、协调睁开。

          第十八条 科研机构、高等黉舍、医疗机构、企业利用人类遗传资本睁开研究开拓运动,对其研究开拓运动和效果的产业化按照司法、行政法规和国度无关规定予以支撑。

          第十九条 国度勉励科研机构、高等黉舍、医疗机构、企业根据自己条件和相干研究开拓运动必要,利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究,晋升相干研究开拓能力和程度。

          第二十条 利用我国人类遗传资本睁开生物技能研究开拓运动或许睁开临床试验的,应当遵照无关生物技能研究、临床应用解决司法、行政法规和国度无关规定。

          第二十一条 外国构造及外国构造、小我设立或许实际节制的机构(如下称外方单位)必要利用我国人类遗传资本睁开迷信研究运动的,应当遵照我国司法、行政法规和国度无关规定,并采取与我国科研机构、高等黉舍、医疗机构、企业(如下称中方单位)合作的办法停止。

          第二十二条 利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究的,应当相符下列条件,并由合作双方共同提出申请,经国务院迷信技能行政部分同意:

          (一)对我国"大众健康、国度平安和社会大众好处没有危害;

          (二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位,并具有睁开相干工作的根底和能力;

          (三)合作研究目标和内容明白、正当,期限正当;

          (四)合作研究计划正当;

          (五)拟应用的人类遗传资本来源正当,种类、数目与研究内容相符;

          (六)颠末过程合作双方各自地点国(地区)的伦理审查;

          (七)研究效果归属明白,有正当明白的好处分派计划。

          为获得相干药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资本睁开国内合作临床试验、不触及人类遗传资本资料出境的,不必要审批。但是,合作双方在睁开临床试验前应当将拟应用的人类遗传资本种类、数目及其用途向国务院迷信技能行政部分备案。国务院迷信技能行政部分和省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分增强对备案事项的监管。

          第二十三条 在利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究过程中,合作方、研究目标、研究内容、合作期限等严重事项发生变更的,应当解决变更审批手续。

          第二十四条 利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究,应当包管中方单位及其研究职员在合作期间全过程、实质性地介入研究,研究过程中的统统记载和数据信息等完全向中方单位凋谢并向中方单位供给备份。

          利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究,发生的效果申请专利的,应当由合作双方共同提出申请,专利权归合作双方共有。研究发生的其余科技效果,其应用权、让渡权和好处分享办法由合作双方颠末过程合作协定约定;协定没有约定的,合作双方都有应用的权利,但向第三方让渡须经合作双方同意,所获好处按合作双方贡献大小分享。

          第二十五条 利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究,合作双方应当按照平等互利、诚笃信用、共同介入、同享效果的原则,依法签署合作协定,并按照本条例第二十四条的规定对相干事项作出明白、详细的约定。

          第二十六条 利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究,合作双方应当在国内合作运动结束后6个月内共同向国务院迷信技能行政部分提交合作研究环境申报。

          第二十七条 利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究,或许因其余特别环境确需将我国人类遗传资本资料运送、邮寄、携带出境的,应当相符下列条件,并获得国务院迷信技能行政部分出具的人类遗传资本资料出境证明:

          (一)对我国"大众健康、国度平安和社会大众好处没有危害;

          (二)具有法人资格;

          (三)有明白的境外合作方和正当的出境用途;

          (四)人类遗传资本资料采聚集法或许来自正当的保藏单位;

          (五)颠末过程伦理审查。

          利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究,必要将我国人类遗传资本资料运送、邮寄、携带出境的,可以或许单独提出申请,也可以或许在睁开国内合作迷信研究申请中列明出境计划一并提出申请,由国务院迷信技能行政部分归并审批。

          将我国人类遗传资本资料运送、邮寄、携带出境的,凭人类遗传资本资料出境证明解决海关手续。

          第二十八条 将人类遗传资本信息向外国构造、小我及其设立或许实际节制的机构供给或许凋谢应用,不得危害我国"大众健康、国度平安和社会大众好处;可能影响我国"大众健康、国度平安和社会大众好处的,应当颠末过程国务院迷信技能行政部分构造的平安审查。

          将人类遗传资本信息向外国构造、小我及其设立或许实际节制的机构供给或许凋谢应用的,应当向国务院迷信技能行政部分备案并提交信息备份。

          利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究发生的人类遗传资本信息,合作双方可应用。

          第四章 效劳和监督 

          第二十九条 国务院迷信技能行政部分应当增强电子政务打造,便利申请人利用互联网解决审批、备案等事项。

          第三十条 国务院迷信技能行政部分应当制定并实时宣布无关收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本的审批指南和树模文本,增强对申请人解决无关审批、备案等事项的指点。

          第三十一条 国务院迷信技能行政部分应当聘任生物技能、医药、卫生、伦理、司法等方面的专家构成专家评审委员会,对按照本条例规定提出的收集、保藏我国人类遗传资本,睁开国内合作迷信研究和将我国人类遗传资本资料运送、邮寄、携带出境的申请停止技能评审。评审意见作为作出审批决定的参考根据。

          第三十二条 国务院迷信技能行政部分应当自受理按照本条例规定提出的收集、保藏我国人类遗传资本,睁开国内合作迷信研究和将我国人类遗传资本资料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内,作出同意或许不予同意的决定;不予同意的,应当说明来由。因特别原因无法在规定期限内作出审批决定的,经国务院迷信技能行政部分卖力人同意,可以或许延长10个工作日。

          第三十三条 国务院迷信技能行政部分和省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分应当增强对收集、保藏、利用、对外供给人类遗传资本运动各关键的监督检查,发现违反本条例规定的,实时依法予以处理并向社会颁布检查、处理结果。

          第三十四条 国务院迷信技能行政部分和省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分停止监督检查,可以或许采取下列措施:

          (一)进入现场检查;

          (二)询问相干职员;

          (三)查阅、复制无关资料;

          (四)查封、扣押无关人类遗传资本。

          第三十五条 任何单位和小我对违反本条例规定的行为,有权向国务院迷信技能行政部分和省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分投诉、举报。

          国务院迷信技能行政部分和省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分应当颁布投诉、举报电话和电子邮件地址,接受相干投诉、举报。对查证属实的,给予举报人嘉奖。

          第五章 司法任务 

          第三十六条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由国务院迷信技能行政部分责令停止违法行为,没收违法收集、保藏的人类遗传资本和违法所得,处50万元以上500万元如下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍如下罚款:

          (一)未经同意,收集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资本,或许收集国务院迷信技能行政部分规定种类、数目的人类遗传资本;

          (二)未经同意,保藏我国人类遗传资本;

          (三)未经同意,利用我国人类遗传资本睁开国内合作迷信研究;

          (四)未颠末过程平安审查,将可能影响我国"大众健康、国度平安和社会大众好处的人类遗传资本信息向外国构造、小我及其设立或许实际节制的机构供给或许凋谢应用;

          (五)睁开国内合作临床试验前未将拟应用的人类遗传资本种类、数目及其用途向国务院迷信技能行政部分备案。

          第三十七条 供给虚假资料或许采取其余欺骗手腕获得行政许可的,由国务院迷信技能行政部分撤销已经获得的行政许可,处50万元以上500万元如下罚款,5年内不受理相干任务人及单位提出的许可申请。

          第三十八条 违反本条例规定,未经同意将我国人类遗传资本资料运送、邮寄、携带出境的,由海关按照司法、行政法规的规定处罚。迷信技能行政部分应当共同海关睁开鉴定等法律协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资本资料移送省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分停止处理。

          第三十九条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分责令停止睁开相干运动,没收违法收集、保藏的人类遗传资本和违法所得,处50万元以上100万元如下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍如下罚款:

          (一)收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本未颠末过程伦理审查;

          (二)收集我国人类遗传资本未经人类遗传资本供给者事先知情同意,或许采取隐瞒、误导、欺骗等手腕获得人类遗传资本供给者同意;

          (三)收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本违反相干技能尺度;

          (四)将人类遗传资本信息向外国构造、小我及其设立或许实际节制的机构供给或许凋谢应用,未向国务院迷信技能行政部分备案或许提交信息备份。

          第四十条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由国务院迷信技能行政部分责令改正,给予警告,可以或许处50万元如下罚款:

          (一)保藏我国人类遗传资本过程中未完备记载并妥善保留人类遗传资本的来源信息和应用信息;

          (二)保藏我国人类遗传资本未提交年度申报;

          (三)睁开国内合作迷信研究未实时提交合作研究环境申报。

          第四十一条 外国构造、小我及其设立或许实际节制的机构违反本条例规定,在我国境内收集、保藏我国人类遗传资本,利用我国人类遗传资本睁开迷信研究,或许向境外供给我国人类遗传资本的,由国务院迷信技能行政部分责令停止违法行为,没收违法收集、保藏的人类遗传资本和违法所得,处100万元以上1000万元如下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍如下罚款。

          第四十二条 违反本条例规定,生意人类遗传资本的,由国务院迷信技能行政部分责令停止违法行为,没收违法收集、保藏的人类遗传资本和违法所得,处100万元以上1000万元如下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍如下罚款。

          第四十三条 对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位,情节严重的,由国务院迷信技能行政部分或许省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分根据职责禁止其1至5年内从事收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本的运动;情节分外严重的,永久禁止其从事收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本的运动。

          对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、重要卖力人、间接卖力的主管职员和其余任务职员,依法给予处分,并由国务院迷信技能行政部分或许省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分根据职责没收其违法所得,处50万元如下罚款;情节严重的,禁止其1至5年内从事收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本的运动;情节分外严重的,永久禁止其从事收集、保藏、利用、对外供给我国人类遗传资本的运动。

          单位和小我有本条例规定违法行为的,记入信用记载,并按照无关司法、行政法规的规定向社会公示。

          第四十四条 违反本条例规定,侵害他人正当权柄的,依法承当民事任务;构成犯罪的,依法追究刑事任务。

          第四十五条 国务院迷信技能行政部分和省、自治区、直辖市国民政府迷信技能行政部分的工作职员违反本条例规定,不履行职责或许滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事任务。

          第六章 附  则 

          第四十六条 人类遗传资原形干信息属于国度秘密的,应当按照《中华国民共和国保守国度秘密法》和国度其余无关窃密规定实行窃密解决。

          第四十七条 本条例自2019年7月1日起施行。

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